Am 26. Mai 2021 trat die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Sie, als Verbraucher, können sicher sein, dass Sie Ihre ABENA-Produkte weiterhin wie gewohnt kaufen und verwenden können.
Obwohl die Produkte selbst nicht modifiziert wurden, entwickeln wir sie stets weiter, um zu garantieren, dass unsere Medizinprodukte den neuesten Anforderungen an Transparenz und Dokumentation entsprechen.
Fakten über MDR: Welche Normen und Vorschriften sind wichtig für Medizinprodukte?
Hersteller, Importeure und Händler aus dem Bereich von Medizinprodukten haben ihre Produkte auf die Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 vorbereitet (Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU).
Als „Medizinprodukt“ wird jedes Instrument, Apparat, Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenzglas, jedes Material oder jeden anderen Artikel bezeichnet, die vom Hersteller in Kombination oder aber auch einzeln für medizinische Zwecke verwendet werden (ab Artikel 2 in MDR). Dazu gehören unter anderem auch unsere Handschuhe.
Vorteile der MDR?
Patientensicherheit! Dank hohen Standards für Transparenz, Dokumentation, Nachverfolgung und Rückkopplungsschleifen. Regulierungen im Medizinproduktebereich gab es schon immer. Seit 1993 ist die Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive) die zentrale europäische Verordnung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Diese Sicherheitsbestimmungen und Regulierungen betreffen über 500.000 Arten von Medizinprodukten in der EU und sind somit wichtig für Millionen von Benutzer in ganz Europa. Aufgrund der MDR werden somit die europäischen Gesetze und Medizinprodukte den neuesten Standards gerecht.
MDR-konform, aber wie?
Die Regulierungen wurden verschärft und neu bewertet, um die Benutzer von Medizinprodukten durch mehr Transparenz in der gesamten Wertschöpfungskette zu schützen.
Einige der wichtigsten Änderungen, die Transparenz und Patientensicherheit gewährleisten sind Folgende:
- Dokumentation: Durch Dokumentation und Risikoanalysen kann eine umfangreiche Sicherheit der Produkte für den Entkonsumenten gewährleistet werden.
- Klinische Nachbeobachtung: Es wurden Prozesse implementiert, um Feedback und Beschwerden seitens der Kunden in Bezug auf neue Produktfunktionen aktiv zu berücksichtigen.
- Produktnachverfolgung: Die EUDAMED-Datenbank, zur Nachverfolgung der Produkte, wurde aktualisiert. Es werden somit strengere Anforderungen an Dokumentation und Transparenz durchgesetzt, einschließlich optimierter Prozesse für den Produktrückruf.
